Procesul de autorizare sanitară a funcționării Băncii de Lapte Matern din cadrul Secției de Terapie Intensivă nou născuţi a Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii “Marie Skłodowska-Curie” a început în aprilie 2017 și a necesitat întocmirea următoarelor documente ce au fost înaintate atât Ministerului Sănătății, cât și Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București:

• Memoriu tehnic de înființare a subdepartamentului Banca de Lapte Matern
• Regulament intern de lucru
• Lista documentelor folosite în relația Băncii de Lapte Matern cu donatoarele și beneficarii
• Declarații de consimțământ de donare a laptelui matern și de acceptare a administrării laptelui matern beneficiarului
• Ghidul donatoarei

În Monitorul Oficial nr. 26 din 11 ianuarie 2018, s-a publicat următorul:

ORDIN Nr. 1.461 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului

sanatatii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor

privind conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca

un spital in vederea obtinerii autorizatiei

sanitare de functionare

Vazand Referatul de aprobare nr. FB 13.744 din 2017, intocmit de Directia generala de asistenta medicala si sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii, avand in vedere prevederile art. 163 alin. (1) si art. 171 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. I. - Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 914/2006 pentru aprobarea normelor privind conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca un spital in vederea obtinerii autorizatiei sanitare de functionare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 695 din 15 august 2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. In anexa nr. 2 „Norme privind organizarea functionala generala a spitalului“, la articolul 1 litera C punctul C4, subpunctul C4c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"C4c) Unitate de transfuzii sanguine, banci de tesuturi, banca de lapte matern (dupa caz)"

2. In anexa nr. 3 „Norme privind structura functionala a compartimentelor si serviciilor din spital“, dupa articolul 22 se introduce un nou articol, articolul 221, care va avea urmatorul cuprins:

"Art. 221. - (1) Banca pentru lapte matern se poate organiza in structura spitalelor cu sectii/compartimente la nivelul carora se acorda asistenta medicala nou-nascutilor cu varsta gestationala < 34 de saptamani.

(2) Banca pentru lapte matern este amplasata intr-o structura dedicata, avand urmatoarea organizare:

a)cabinet de consultatii in care se vor desfasura examenul clinic de specialitate, interviurile cu mamele donatoare, instruirea donatoarelor despre regulile de colectare, stocare, transport al laptelui donat si sterilizarea materialelor necesare procesarii laptelui matern donat;

b)camera pentru recoltarea laptelui matern donat;

c)camera in care se stocheaza laptele matern donat, nepasteurizat si neanalizat microbiologic si nutritional;

d)laborator de analize medicale in structura unitatii la nivelul careia functioneaza banca pentru lapte matern autorizat sanitar si acreditat conform prevederilor legale;

e)camera in care se pasteurizeaza, stocheaza si/sau se congeleaza laptele matern donat care corespunde din punct de vedere microbiologic si nutritional.

(3) Spatiile trebuie sa fie structurate astfel incat sa permita respectarea normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare.

(4) La nivelul bancii pentru lapte matern trebuie implementate proceduri de autocontrol, proceduri pentru asigurarea trasabilitatii si un registru care contine:

a)rezultatele controalelor microbiologice si de calitate ale probelor de lapte; b)inregistrarea procedurilor de tratare termica si de depozitare a laptelui; c)rezultatele controalelor efectuate asupra echipamentelor bancii.

(5) Unitatea sanitara va desemna o persoana responsabila cu introducerea datelor in registrul prevazut la alin. (4).

(6) Echipamentul de baza necesar este reprezentat de:

a)pompe de san in numar adecvat;

b)1 pasteurizator;

c)1 sau mai multe congelatoare (-20° C) cu alarme de temperatura si termoreglare acustica si luminoasa;

d)1 sau mai multe frigidere cu structura verticala cu o temperatura de functionare de 0° C/+ 4° C, cu comanda de temperatura minima si maxima;

e)chiuvete in cantitate corespunzatoare numarului de donatori;

f)uscatoare electrice pentru maini;

g)biberoane care sa permita dezinfectie termica la + 93° C timp de 10 minute, cu sistem de inchidere etans, in cazul in care nu se folosesc recipiente de unica folosinta;

h)sterilizator pentru pompele de san.

(7) Alte documente necesare sunt urmatoarele:

a)baza de date pentru evidenta activitatii - pastrarea cel putin 30 de ani pe suport hartie si/sau in format electronic;

b)existenta unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii si reclamatii);

c)baza de date pentru evaluarea asigurarii calitatii, cu documentarea incidentelor, abaterilor, precum si a masurilor corective si preventive aplicate."    

3. In anexa nr. 3, la articolul 40, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"(3) In situatia in care structura de spitalizare de zi face parte din structura unei unitati sanitare cu paturi de spitalizare continua, structurile prevazute la alin. (2) lit. g), i), k), n), o) si t) pot fi comune cu ale unitatii sanitare cu paturi."

1. In anexa nr. 3, la articolul 40, dupa alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul(4), care va avea urmatorul cuprins:

"(4) Structurile de spitalizare de zi care nu se pot organiza conform prevederilor prezentului ordin vor fi analizate avanduse in vedere nota de fundamentare intocmita de catre conducerea unitatii sanitare, insotita de notificarea directiei de sanatate publica judeteana sau a municipiului Bucuresti, si vor fi supuse spre aprobare, de la caz la caz, conducerii Ministerului Sanatatii. Conducerea unitatii sanitare va prezenta directiei de sanatate publica judeteana sau a municipiului Bucuresti un plan de conformare, care va fi aprobat de aceasta si in baza caruia se poate elibera autorizatia sanitara de functionare."

2. In anexa nr. 4 „Norme_privind asigurarea conditiilor generale de igiena“, articolul 28 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"Art. 28. - Compartimentele spitalului se doteaza obligatoriu cu echipamente frigorifice, dupa cum urmeaza:

a)camere reci:

– bucataria;

– prosectura;

b)frigidere tip domestic:

– maternitatea (produse imunobiologice

- vaccinuri, imunoglobuline);

– laboratorul de analize medicale (teste);

– farmacia (specialitati perisabile); – sectia de terapie intensiva;

– sectiile de spitalizare

- minimum 1 frigider de cel putin 90 de litri la 20 de paturi de spital; c)frigider cu sistem de alarma vizual si auditiv, sistem de monitorizare automata a temperaturii si conectare la un generator autonom (in caz de situatii de urgenta):

– unitatea de transfuzii sanguine (sange si derivate de sange, teste de laborator);

d)congelatoare tip lada:

– laboratorul;

– banca de tesuturi si organe;

e)echipamente frigorifice pentru banca de lapte matern, in conformitate cu cele prevazute la anexa nr. 3 la prezentul ordin."

6. In anexa nr. 4, la articolul 30, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"(3) Igienizarea se va realiza diferit pentru:

a)pardoseala: aspirare sau curatare uscata de doua ori pe zi. Curatare umeda (mop) cu solutie dezinfectanta specifica;

b)mobilier si canaturi/pervaze: curatare zilnica cu apa calda si detergent; c)bazine WC si chiuvete: spalare cu detergent; in cazul contaminarii se recomanda utilizarea de solutii dezinfectante specifice;

d)saltele si perne: acestea trebuie acoperite de invelitori de protectie rezistente la apa, care trebuie spalate cu detergent dupa ce pacientul se externeaza si eventual cu solutii dezinfectante specifice daca sunt contaminate; e)tavile pentru medicamente: se depoziteaza in dulapuri inchise sau, daca se afla in spatii deschise, se tin acoperite si la distanta de geamul deschis; f)paturile/ramele de paturi: pentru curatarea uzuala se foloseste apa calda si detergent; se recomanda spalarea la externarea pacientului sau saptamanal, in cazul in care pacientul este spitalizat pentru mai mult timp; se recomanda folosirea solutiilor dezinfectante specifice, daca este posibila contaminarea cu sange (spre exemplu, in sectiile de ginecologie sau urologie);

g)igienizarea rezervei in cazul unui pacient contagios: personalul trebuie sa poarte manusi si sort; se recomanda curatarea umeda a pervazurilor, canaturilor, robinetelor si clantelor; podeaua se aspira, dupa care se spala cu detergent si solutii dezinfectante specifice; salteaua se stropeste cu solutie dezinfectanta specifica."

Art. II. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Ministrul sanatatii,

Florian Dorel Bodog

Bucuresti, 21 decembrie 2017. Nr. 1.461.